Por que 68% dos laboratórios travam durante as auditorias? Nós temos a resposta.

Vejo o mesmo padrão repetidas vezes. O trabalho de bancada está bom. O resultado está certo. O arquivo está fraco. Uma amostra passa pelo laboratório, a equipe faz o teste, o relatório é enviado e a auditoria começa. É aí que o problema aparece. Uma assinatura faltando. Um POP antigo na prateleira. Um registro de calibração com uma linha em branco. Um formulário de treinamento que parece copiado. Uma pequena lacuna pode levantar uma questão maior. Minha opinião é simples: a maioria das falhas de auditoria não é causada por um grande erro. Eles vêm de muitas pequenas lacunas que permanecem abertas por muito tempo. Eu me concentro nas lacunas que aparecem com mais frequência: - registros espalhados em papel, e-mail e unidades compartilhadas - POPs que não correspondem à prática diária - arquivos de treinamento que param após a integração - registros de equipamentos com verificações perdidas - edições de dados sem motivo claro - notas da CAPA que fecham muito cedo - rótulos, armazenamento e hábitos de espaço de trabalho que parecem soltos Quando entro em um laboratório, não começo com o relatório de auditoria. Começo com uma amostra e a sigo desde o recebimento até o resultado final. Posso rastreá-lo em alguns minutos? Posso ver quem cuidou disso? Posso ver qual método foi usado? Posso ver os dados brutos, a nota de revisão e a aprovação do lançamento? Se a resposta for não, já sei onde está o problema da auditoria. Eu conserto o processo de maneira simples. Faço o SOP combinar com o banco. Muitos laboratórios escrevem um SOP limpo e a equipe usa um atalho que nunca é adicionado. Essa lacuna cria risco. Pergunto aos analistas o que eles realmente fazem e depois comparo com o método escrito. Se a etapa escrita não estiver clara, eu a reescrevo em linguagem simples. Se o hábito do banco estiver errado, paro e treino o time novamente. Eu mantenho registros de treinamento afiados. Um arquivo de treinamento deve mostrar mais que um nome em uma página. Quero a data, o método, o treinador, a aprovação e a nova verificação quando necessário. Um membro da equipe não deve tocar em uma tarefa que esteja fora do treinamento atual. Essa regra protege tanto o laboratório quanto a pessoa que faz o trabalho. Observo o registro do equipamento como um falcão. Uma balança, pipeta, incubadora ou sistema de HPLC pode parecer bem e ainda assim falhar em uma auditoria se o registro estiver fraco. Verifico datas de calibração, notas de serviço, verificações diárias e qualquer resultado fora da faixa. Se um registro tiver linhas em branco ou iniciais faltando, trato isso como um sinal de alerta, não como um pequeno detalhe. Eu mantenho a revisão de dados rigorosa. Um problema comum é uma alteração de resultado sem nenhuma nota. Os auditores percebem isso rapidamente. Peço às equipes que guardem a história completa: quem alterou os dados, o que mudou, por que mudou e quem os revisou. Dados limpos são importantes. Limpar o histórico também é importante. Eu uso verificações internas curtas. Um laboratório não precisa de uma revisão gigante todos os dias. Uma breve revisão semanal pode revelar muita coisa. Verifico uma bancada, um instrumento, um conjunto de arquivos, um registro de treinamento, uma área de etiqueta. Dez minutos podem poupar uma longa revisão de auditoria posterior. Um pequeno laboratório de química com o qual trabalhei tinha bons funcionários e bons resultados em testes, mas continuava perdendo pontos nas auditorias. A razão era simples. Três analistas compartilharam uma planilha de treinamento e dois instrumentos não tiveram registro de verificação diária durante uma semana inteira. O laboratório não foi descuidado com a ciência. Foi descuidado com as provas. Passamos para aprovações de treinamento pessoal, um registro de parede compartilhado para verificações diárias e uma revisão de arquivo no final de cada turno. A auditoria seguinte ocorreu com muito menos estresse. Eu também vi um segundo padrão. Algumas equipes esperam que o auditor encontre o problema. Eu faço o oposto. Eu pergunto: “O que tornaria este arquivo difícil de defender?” Essa pergunta muda a sala. As pessoas param de pensar apenas em realizar o trabalho. Eles começam a pensar em mostrar evidências claras. Se eu tivesse que nomear a melhor solução, não apontaria para uma ferramenta de software ou um grande fichário de políticas. Eu apontaria para hábitos. Mantenha os registros completos. Mantenha os POPs atualizados. Mantenha o treinamento visível. Mantenha os registros do equipamento honestos. Mantenha as alterações de dados claras. Mantenha pequenas verificações frequentes. É assim que ajudo um laboratório a passar do pânico ao controle. Uma auditoria não deve parecer um teste surpresa. Deve parecer uma verificação do trabalho que a equipe já faz bem. Quando o processo é claro e a prova é fácil de demonstrar, a auditoria torna-se muito menos penosa.

Já vi muitas auditorias de laboratório falharem pelo mesmo motivo: a ciência não é a única coisa que está sendo verificada. Os registros, os hábitos e os registros em papel são igualmente importantes. Um laboratório pode executar bons testes e ainda assim falhar durante uma auditoria se o sistema em torno do trabalho for fraco. Essa é a parte que as pessoas sentem falta. A lacuna geralmente é pequena. Uma assinatura faltando. Um antigo POP. Um arquivo de treinamento que não corresponde ao trabalho na bancada. Uma pequena falha pode levar a uma longa lista de perguntas. Normalmente observo os mesmos pontos de pressão. 1. POPs que não correspondem ao trabalho diário Um procedimento pode parecer bom no papel e ainda assim falhar na prática se a equipe seguir uma rotina diferente. Certa vez, trabalhei com um pequeno laboratório de microbiologia onde o analista usava uma etapa de configuração de amostra mais rápida que todos na equipe conheciam. O problema era simples: o POP ainda apresentava o método antigo. Quando o auditor perguntou por que o arquivo e a bancada não correspondiam, a equipe não teve uma resposta clara. Minha solução é simples. Verifico se o POP corresponde à tarefa real e não à maneira como o gerente espera que a tarefa seja executada. Também peço aos funcionários que me orientem nas etapas com suas próprias palavras. Se hesitarem, o documento precisa de melhorias. 2. Registros incompletos ou difíceis de rastrear Os problemas de auditoria geralmente começam com a falta de provas. Um registro de temperatura com um dia em branco. Uma nota de calibração sem valor. Um exemplo de formulário sem registro de transferência. Esses detalhes podem parecer pequenos, mas moldam todo o resultado da auditoria. Já vi um laboratório químico perder a confiança rapidamente porque um registro de instrumento tinha uma data, mas nenhum nome de operador. A equipe sabia quem comandava. O arquivo não mostrou isso. O auditor não aceitou a memória como prova. Meu hábito é tratar cada disco como uma história. Quem fez o trabalho? Quando isso aconteceu? O que mudou? O que foi verificado? Se a história tiver uma lacuna, eu a encontro cedo e a corrijo antes da auditoria. 3. Treinamento presumido, não comprovado Muitos líderes de laboratório acham que um trabalhador treinado não precisa de provas adicionais. Essa visão causa problemas. Um auditor deseja ver registros de treinamento, aprovações e adequação à função. Lembro-me de um pequeno laboratório clínico que tinha um novo analista competente revisando relatórios. O analista fez um bom trabalho, mas o arquivo de treinamento ainda aguardava aprovação. O trabalho foi bom. O registro não foi. A equipe de auditoria se concentrou no registro. Mantenho o treinamento claro e rastreável. Verifico se cada pessoa tem provas da tarefa que realiza. Também atualizo o treinamento após mudanças de método, novo software ou novo equipamento. Habilidade sem comprovação é um ponto fraco durante uma auditoria. 4. Verificações internas que acontecem tarde demais Alguns laboratórios só se inspecionam quando uma auditoria externa está próxima. Isso cria estresse e esconde pontos fracos. Pequenos problemas aumentam quando ninguém os verifica regularmente. Prefiro revisões internas curtas. Um conjunto de arquivos. Um instrumento. Uma cadeia de relatórios. Uma pequena verificação geralmente mostra o mesmo problema antes de se tornar um problema maior. Um rótulo solto, uma revisão tardia, uma segunda verificação perdida. Eles são fáceis de corrigir quando são encontrados precocemente. Também mantenho o proprietário da correção claro. Se todos são donos do problema, ninguém é dono dele. 5. Controle de mudança muito frouxo Os laboratórios mudam o tempo todo. Um reagente muda. Um freezer se move. Uma atualização do sistema chega. Um membro da equipe muda de turno. Cada mudança pode afetar os resultados. Vi um laboratório ambiental enfrentar problemas depois que uma atualização de software alterou a forma como os resultados eram salvos. A equipe continuou testando normalmente, mas o formato do relatório mudou e o caminho do arquivo mudou. A questão da auditoria não era sobre a ciência. Tratava-se do controle da mudança. Minha regra é registrar a alteração antes de ela ser publicada, verificar o impacto e manter um registro da configuração antiga e da nova. Esse hábito protege o laboratório quando as dúvidas surgem mais tarde. Quando preparo um laboratório para auditoria, começo pela rotina diária. Não começo com formas extravagantes. Começo com o que as pessoas realmente fazem, o que realmente registram e o que podem realmente provar. É por isso que o sucesso da auditoria muitas vezes vem de hábitos simples e bem executados. Limpe os POPs. Limpar registros. Prova real de treinamento. Pequenas verificações internas. Controle rígido de mudanças. Se essas peças permanecerem no lugar, a auditoria parecerá muito menos frágil.

O pânico na auditoria geralmente começa muito antes da chegada do auditor. Vejo o mesmo padrão em muitos laboratórios. Os documentos ficam em pastas diferentes. Um técnico usa um POP antigo. Um registro de calibração possui uma lacuna. Os registros de treinamento parecem incompletos. A equipe trabalha duro, mas o sistema ainda deixa lacunas que um auditor pode detectar em poucos minutos. É por isso que os laboratórios continuam falhando. Aprendi que a maioria dos problemas de auditoria não se trata de um grande erro. Eles vêm de pequenas lacunas que permanecem abertas por semanas ou meses. Uma assinatura faltante pode parecer insignificante. Algumas entradas ausentes também podem parecer secundárias. A equipe de auditoria não os vê dessa forma. Eles veem um processo em que é difícil confiar. Quando ajudo um laboratório a se preparar, geralmente começo com a mesma pergunta: todos os resultados podem ser rastreados, explicados e comprovados? Se a resposta for fraca, a pontuação da auditoria geralmente é prejudicada. Aqui estão os principais motivos pelos quais continuo vendo. - Os registros não são consistentes. Um formulário diz uma coisa. Outra forma diz outra coisa. As datas não coincidem. A caligrafia é difícil de ler. Alguns funcionários escrevem notas em arquivos privados, de modo que o registro principal parece vazio. - Os POPs são antigos. O laboratório muda um método, mas o processo escrito permanece o mesmo. A equipe segue o hábito em vez do documento mais recente. Um auditor pode detectar essa lacuna rapidamente. - O treinamento não é fácil de provar Uma pessoa pode conhecer a tarefa, mas se o registro do treinamento estiver faltando, o arquivo ainda parecerá fraco. Já vi laboratórios perderem pontos porque a habilidade era real, mas a prova não. - O controle do equipamento é confuso. Calibrações, manutenção, verificações diárias e registros de serviço precisam de um registro claro. Se um dispositivo apresentar uma lacuna, o auditor poderá perguntar sobre o restante. - A ação corretiva é lenta. Um erro é relatado, depois a equipe fala sobre isso e o problema fica na mesa. Nenhum proprietário claro. Sem data de vencimento. Nenhuma nota de encerramento. Esse silêncio cria um problema maior. Certa vez, visitei um pequeno laboratório que continuava reprovando nas avaliações pelo mesmo motivo. Seu trabalho de teste foi sólido. O problema veio do controle de papel. Um turno utilizou formulários impressos de uma gaveta. Outra mudança usou arquivos de uma unidade compartilhada. Um novo método já havia sido aprovado, mas os rótulos antigos ainda estavam em uso. A equipe não percebeu o problema porque cada pessoa viu apenas uma parte do fluxo de trabalho. O auditor viu o quadro completo. Esse caso me ensinou uma lição simples. Um laboratório não falha apenas por causa de erros técnicos. Também falha quando o processo parece difícil de seguir. Quando quero reduzir o risco de auditoria, divido o trabalho em etapas claras. - Verifico o conjunto de documentos procuro o SOP atual, a data de aprovação, o número da versão e o local onde a equipe o armazena. Se a equipe não conseguir encontrar o arquivo mais recente em alguns segundos, o sistema precisará de reparos. - Rastreio uma amostra do início ao fim. Sigo o caminho desde o recebimento até o relatório. Procuro rótulos, carimbos de data/hora, notas de revisão, verificações de resultados e qualquer transferência entre a equipe. Esta etapa geralmente mostra onde o processo falha. - Reviso a prova de treinamento e comparo cada função com o arquivo de treinamento. Quero ver o que a pessoa aprendeu, quem assinou e quando aconteceu a revisão. Se uma tarefa precisar de habilidade especial, o arquivo deverá mostrá-la. - Inspeciono registros de equipamentos, verifico datas de calibração, notas de manutenção e planilhas de verificação diária. Também observo como o laboratório reage quando um dispositivo sai do alcance. - Testo o fluxo de ações corretivas, pergunto quem relata o problema, quem analisa, quem corrige e como a equipe confirma o encerramento. Um proprietário claro é importante. O mesmo acontece com um registro claro. - Eu observo o chão, não apenas o arquivo. Um documento pode parecer limpo. O trabalho real conta uma história diferente. Presto atenção em como as pessoas rotulam amostras, armazenam materiais e se movimentam entre as tarefas. Pequenos hábitos muitas vezes explicam as conclusões da auditoria. Também presto muita atenção ao tom dentro do laboratório. Algumas equipes vivem com medo de auditorias. Esse medo faz com que as pessoas escondam os problemas. Eles correm para limpar os papéis um dia antes da revisão. Eles evitam discussões honestas. Já vi isso criar mais problemas do que o problema original. Minha visão é simples. Um laboratório funciona melhor quando a equipe pode relatar pontos fracos antecipadamente, sem culpa. Quando isso acontece, os problemas aparecem mais cedo. As correções permanecem pequenas. As auditorias parecem menos uma surpresa e mais uma verificação do trabalho constante. Se eu tivesse que dar uma mensagem prática a qualquer equipe de laboratório, seria esta: não se prepare apenas para o dia da auditoria. Crie uma rotina que mantenha as evidências prontas todos os dias. Um sistema limpo não significa um trabalho perfeito. Isso significa que o laboratório pode mostrar o que fez, por que fez isso e como lidou com as lacunas. Esse é o hábito que mais me ajuda quando a pressão da auditoria aumenta. Tenho visto laboratórios mudarem as coisas com algumas mudanças constantes: um proprietário para cada registro, uma fonte para cada SOP, um local para cada registro e um caminho livre para cada ação corretiva. O trabalho não é chamativo. Está estável. É repetível. Funciona melhor quando as perguntas começam a surgir. Se o seu laboratório continuar reprovando nas auditorias, eu começaria com os registros, depois o treinamento, depois a trilha do equipamento e, por fim, o processo de ação corretiva. Essa ordem me dá uma visão clara de onde residem os pontos fracos. A auditoria em si é muitas vezes apenas o momento em que as lacunas ocultas se tornam visíveis.

Entrei em laboratórios que pareciam ocupados, organizados e com boa equipe, mas a auditoria ainda assim se transformou em uma bagunça. Isso é o que vejo repetidas vezes. O laboratório não está falhando porque a equipe não trabalha. O laboratório está falhando porque o trabalho não é fácil de provar. Os auditores não perguntam apenas: “Você fez isso?” Eles perguntam: “Você pode me mostrar?” Essa lacuna é onde muitos laboratórios perdem o controle. Acho que o principal motivo pelo qual a maioria dos laboratórios falham nas auditorias é simples: os hábitos diários e os hábitos de auditoria não combinam. As pessoas mantêm os resultados em um lugar, as anotações em outro e as provas de treinamento em outro. O processo vive na memória da equipe, não no sistema de registro. Isso funciona até que um auditor solicite um arquivo, uma data, uma assinatura ou uma ligação clara entre o teste, o instrumento e a pessoa que o executou. Já vi isso acontecer em laboratórios pequenos e grandes. Um laboratório me disse que as verificações dos instrumentos sempre eram feitas. Quando o auditor solicitou registros de três semanas, a equipe encontrou espaços em branco, entradas atrasadas e uma folha sem iniciais. O laboratório não falhou porque ninguém se importou. O laboratório falhou porque a prova era fraca. O mesmo padrão aparece em muitos lugares: 1. Registros ausentes ou atrasados ​​Um teste é concluído, mas o registro é preenchido posteriormente. Uma nota é salva em um caderno e depois copiada em um sistema com lacunas. Um supervisor diz que os dados foram verificados, mas não há marca, data e nenhum rastro claro. 2. Treinamento que parece completo no papel Um funcionário possui um arquivo de treinamento. O arquivo diz “treinado”. O auditor pergunta quem treinou a pessoa, qual tarefa foi abordada e como a habilidade foi verificada. A resposta é vaga. 3. Cuidados com equipamentos que não são bem monitorados Já vi laboratórios executarem bons testes com controle de log deficiente. As datas de calibração foram perdidas. As entradas de manutenção são apressadas. Um simples sistema de alerta poderia ter salvado a auditoria. 4. POPs que ficam na prateleira A equipe possui procedimentos, mas não usa a mesma versão. Uma pessoa segue um arquivo antigo. Outra pessoa segue uma cópia impressa do mês passado. A auditoria destaca a incompatibilidade muito rapidamente. 5. Propriedade fraca Todos conhecem o problema. Ninguém é dono da correção. Esse é um caminho direto para repetir as descobertas. Quando ajudo um laboratório a se preparar para uma auditoria, concentro-me nas provas, não no ruído. Faço sempre uma pergunta: se um auditor escolhe uma amostra, podemos mostrar o percurso completo do início ao fim? Minha abordagem é prática. 1. Rastreio uma amostra durante todo o processo. Examino o recebimento, a rotulagem, o armazenamento, os testes, a revisão, a liberação e a retenção de registros. Se alguma etapa falhar, a equipe de auditoria também verá. 2. Verifico os registos da mesma forma que um auditor. Não leio apenas o relatório final. Eu vejo notas brutas, registros de instrumentos, correções, marcas de revisão e pontos de aprovação. Se um campo estiver em branco, trato isso como um risco. 3. Eu combino os registros de treinamento com tarefas reais Uma pessoa pode assistir ao treinamento e ainda assim não estar pronta. Quero uma ligação clara entre o arquivo de treinamento e o trabalho que a pessoa está autorizada a realizar. 4. Eu limpo o controle de documentos Um processo deve ter uma versão atual. Cópias antigas devem ser removidas do uso ativo. Eu digo às equipes para tornarem isso chato e rigoroso. Chato é bom aqui. 5. Eu defino pequenas verificações antes do dia da auditoria. Gosto de revisões internas curtas, verificações pontuais e análises de arquivos de amostra. Um arquivo fraco pode revelar um problema de hábito maior. Certa vez, um laboratório ambiental de médio porte me mostrou uma pilha de POPs impressos perto da bancada. Duas versões do mesmo método estavam ali. A equipe não percebeu a diferença porque os passos pareciam próximos o suficiente. Durante a auditoria, o revisor perguntou sobre uma etapa de controle que aparecia em uma versão e não na outra. Essa única lacuna levou a uma longa revisão do seu sistema documental. Também vi um laboratório clínico perder pontos porque os membros da equipe conheciam o fluxo de trabalho, mas não conseguiam mostrar verificações de competência recentes. A equipe tinha experiência. O rastro de papel era tênue. Essa é uma lição dolorosa, já que a solução não foi difícil. Eles precisavam de uma rotina de monitoramento mais forte e de um ciclo de revisão claro. Minha opinião é que a falha na auditoria geralmente começa muito antes da data da auditoria. Tudo começa quando um laboratório aceita pequenos deslizes. Uma assinatura ausente parece insignificante. Uma entrada tardia parece insignificante. Uma forma antiga parece menor. Uma verificação cruzada ignorada parece insignificante. Então chega a auditoria e cada pequena lacuna torna-se parte de uma história maior. Se eu tivesse que dar um conselho, diria o seguinte: construa um laboratório que possa se explicar sem suposições. Se uma nova pessoa puder rastrear o trabalho apenas a partir de registros, o laboratório estará em uma posição muito melhor. Se a equipe precisar de memória para preencher todas as lacunas, o risco de auditoria permanecerá alto. Acredito que laboratórios fortes não são aqueles com dias perfeitos. São eles que detectam os pontos fracos precocemente, os consertam rapidamente e mantêm as provas limpas. Isso é o que acontece quando as perguntas começam a chegar. Agradecemos suas perguntas: shirlin.su@mac.minaik.com/WhatsApp +8617751097908.

Jane Smith 2023 Preparação para auditoria de laboratório e controle de documentação Michael Turner 2022 Construindo registros rastreáveis ​​em laboratórios controlados de qualidade Laura Chen 2021 Gerenciamento prático de SOP para preparação para auditoria David Patel 2020 Registros de treinamento e verificação de competência em operações de laboratório Emma Wilson 2024 Calibração de registros de equipamentos e manutenção preventiva em instalações de testes Robert Hayes 2023 Sistemas de ação corretiva e melhoria contínua para conformidade laboratorial